لقاح من تطوير سينوفارم قد يساعد على تعزيز الإمدادات إلى البلدان المفتقرة إلى اللقاحات
أدرجت المنظمة اليوم لقاحاً مضاداً لكوفيد-19 طورته سينوفارم بموجب بروتوكول الاستعمالات الطارئة، ممّا يتيح المجال لطرحه عالمياً. ولقاح سينوفارم من إنتاج شركة معاهد بيجين البيولوجية للمنتجات البيولوجية المحدودة المسؤولية، وهي شركة فرعية تابعة لمجموعة بيوتيك الوطنية الصينية (CNBG).
وتحدثت الدكتورة ماريانخيلا سيماو، المديرة العامة المساعدة لإدارة المنظمة المعنية بإتاحة المنتجات الصحية، قائلة: "إن إضافة هذا اللقاح يمكن أن تسرع وتيرة إتاحة لقاحات كوفيد-19 في البلدان التي تسعى إلى حماية العاملين الصحيين وفئات السكان المعرضة للخطر. ونحث الشركة المصنعة على المشاركة في مرفق كوفاكس والإسهام في تحقيق هدف زيادة الإنصاف في توزيع اللقاحات."
ويمثل إذن المنظمة بشأن الاستخدام في حالات الطوارئ بموجب بروتوكول الاستعمالات الطارئة (إذن الاستخدام في الطوارئ) شرطاً أساسياً للحصول على إمدادات اللقاحات من مرفق كوفاكس. كما يتيح إذن الاستخدام في الطوارئ المجال أمام البلدان لتسريع موافقاتها التنظيمية على استيراد لقاحات كوفيد-19 وإعطائها للسكان.
ويتناول بروتوكول الاستعمالات الطارئة تقييم جودة لقاحات كوفيد-19 ومأمونيتها ونجاعتها، فضلاً عن خطط إدارة المخاطر ومدى ملاءمتها من الناحية البرمجية، مثل متطلبات سلسلة التبريد. ويُجري هذا التقييم فريق تقييم المنتجات المؤلف من خبراء معنيين بالشؤون التنظيمية من جميع أنحاء العالم، وفريق استشاري تقني مسؤول عن إجراء تقييم المخاطر مقارنة بالفوائد من أجل إصدار توصية مستقلة بشأن ما إذا كان بالإمكان إدراج أي لقاح في قائمة اللقاحات المستعملة أثناء الطوارئ، وفي ظل أي الظروف، إن كان الأمر كذلك.
واشتمل تقييم المنظمة في حالة لقاح سينوفارم على إجراء عمليات تفتيش موقعي في مرافق إنتاجه.
ومنتج سينوفارم هو عبارة عن لقاح معطل يُسمّى لقاح فيروس كورونا المسبب لمتلازمة الالتهاب الرئوي الحاد الوخيم (كورونا-سارس-2) (خلية فيرو). وبفضل المتطلبات السهلة لتخزين اللقاح، فإنه مناسب للغاية للأماكن القليلة الموارد. كما أنه أول لقاح سيحمل جهاز رصد مُثبّت على قارورته، وهو عبارة عن لصقة صغيرة مثبتة على القارورة يتغير لونها عند تعرض اللقاح للحرارة، مما يتيح للعاملين الصحيين معرفة ما إذا كان بالإمكان استعمال اللقاح بمأمونية.
وقد أنهى فريق الخبراء الاستشاري الاستراتيجي التابع للمنظمة والمعني بالتمنيع استعراضه للقاح أيضاً. وبناءً على جميع البينات المتاحة، توصي المنظمة بإعطاء اللقاح للبالغين من العمر 18 عاماً فما فوق، وذلك في إطار مقرر من جرعتين بفاصل زمني يتراوح بين ثلاثة وأربعة أسابيع. وقُدّرت نجاعة اللقاح ضد الاعتلالات المصحوبة بأعراض والتي يلزمها استشفاء بنسبة 79% فيما يخص كل الفئات العمرية مجتمعة.
ولم تُسجل في التجارب السريرية إلا أعداد قليلة من كبار السن (الذين تتجاوز أعمارهم 60 عاماً)، وعليه تعذّر تقدير نجاعة اللقاح في أوساط هذه الفئة العمرية. ورغم ذلك، لا توصي المنظمة بتعيين حد أعلى للسن الذي يلزم فيه أخذ اللقاح، لأن البيانات الأولية وبيانات الاستنمناع الداعمة تشير إلى أن من المُرجح أن يحقق أثراً وقائياً لكبار السن. ولا توجد من الناحية النظرية أسباب تدفع إلى الاعتقاد بأن توصيف مأمونية اللقاح مختلف بين فئتي السكان الأكبر سناً والأصغر سناً. لذا توصي المنظمة البلدان التي تعطي اللقاح لفئات السكان الأكبر سناً برصد اللقاح من حيث المأمونية والفعالية لزيادة قوة التوصية.
إذن الاستخدام في حالات الطوارئ بموجب بروتوكول الاستعمالات الطارئة
يتيح الإجراء المتعلق بإذن الاستخدام في حالات الطوارئ بموجب بروتوكول الاستعمالات الطارئة تقييم مدى ملاءمة المنتجات الصحية الجديدة في حالات طوارئ الصحة العامة. والغرض منه هو إتاحة الأدوية واللقاحات ووسائل التشخيص بأسرع ما يمكن من أجل التصدي للطارئة، مع التقيّد بالمعايير الصارمة المتعلقة بالمأمونية والفعالية والجودة. ويتيح التقييم تحديد الخطر الذي تشكله الطارئة، فضلا عن الفوائد التي قد تنجم عن استخدام المنتج مقابل أي مخاطر محتملة.
ويشمل إذن الاستخدام في حالات الطوارئ بموجب بروتوكول الاستعمالات الطارئة تقييمًا صارماً لبيانات التجارب السريرية المتأخرة للمرحلتين الثانية والثالثة، فضلا عن البيانات الإضافية الهامة بشأن المأمونية والفعالية والجودة، وخطة لإدارة المخاطر. ويتولى خبراء مستقلون وأفرقة تابعة للمنظمة استعراض هذه البيانات، حيث ينظرون في مجموعة البيّنات المتاحة بشأن اللقاح قيد الدراسة، والخطط المتعلقة برصد استخدامه، وخطط إجراء المزيد من الدراسات.
وفي إطار هذا الإجراء، يجب على الشركة المنتجة للقاح أن تلتزم بمواصلة توليد بيانات لتمكين الترخيص الكامل للقاح واجتيازه اختبار المنظمة المسبق للصلاحية. وخلال عملية اختبار المنظمة المسبق للصلاحية، ستُقيَّم البيانات السريرية الإضافية المتولّدة من التجارب على اللقاح ومن نشره للتأكد من أن اللقاح يستوفي معايير الجودة والمأمونية والفعالية الضرورية لإتاحته على نطاق أوسع.
وفي 31 كانون الأول/ديسمبر 2020، أذنت المنظمة أيضا باستخدام لقاح فايزر/بيونتيك في حالات الطوارئ، وفي 15 شباط/ فبراير 2021، أذنت باستعمال لقاحين مضادين لكوفيد-19 هما أسترازينيكا/أكسفورد من إنتاج شركة أسترازينيكا إس كي بيو (جمهورية كوريا) ومعهد الأمصال في الهند؛ كما أذنت في 12 آذار/مارس 2021 باستعمال لقاح Ad26.COV2.S المضاد لكوفيد-19 الذي طورته شركة يانسن (جونسون آند جونسون).
القوائم
أدرجت المنظمة أيضاً لقاحات كل من فايرز/بيونتك وأسترازينيكا/إس كي بيو، من إنتاج معهد الأمصال في الهند، ويانسن وموديرنا لاستعمالها أثناء الطوارئ.
انظر قوائم المنظمة بموجب بموجب بروتوكول الاستعمالات الطارئة
فريق الخبراء الاستشاري الاستراتيجي المعني بالتمنيع
فريق الخبراء الاستشاري الاستراتيجي المعني بالتمنيع هو فريق المنظمة الاستشاري الرئيسي المعني باللقاحات والتمنيع، وهو مسؤول عن إسداء المشورة إلى المنظمة بشأن السياسات والاستراتيجية العالمية عموماً، ابتداءً من اللقاحات والتكنولوجيا والبحث والتطوير وانتهاءً بتقديم خدمات التمنيع وربطها بسائر التدخلات الصحية. ولا يهتم فريق الخبراء الاستشاري هذا بلقاحات الأطفال وتمنيعهم بها فحسب، بل بجميع الأمراض التي يمكن الوقاية منها باللقاحات.
وأصدر الفريق توصيات بشأن كل من لقاح فايزر (8 كانون الثاني/ يناير 2021) وموديرنا (25 كانون الثاني/ يناير 2021) وأسترازينيكا (21 نيسان/ أبريل 2021) و يانسن(17 آذار/ مارس 2021)، فضلاً عن إصداره لإطار بشأن خريطة طريق لإتاحة اللقاحات وتحديد الأولويات في مجال إعطائها للسكان.
وفريق الخبراء الاستشاري الاستراتيجي المعني بالتمنيع وبروتوكول المنظمة للإذن بالاستعمال في حالات الطوارئ هما عمليتان متكاملتان ولكنهما مستقلتان، حيث تركز عملية البروتوكول على البت فيما إذا كان المنتج المصنع مضمون الجودة ومأموناً وناجعاً، بينما يعد عمل فريق الخبراء الاستشاري سياسي المنحى. ولا تكتسي التوصيات المتعلقة بالسياسة العامة بشأن لقاح ما أي أهمية في حملات التطعيم إلا في حال إدراج المنتج في قوائم اللقاحات أو التصريح باستعماله.
وفي سياق اندلاع جائحة كوفيد-19، ونظراً للحاجة الملحة إلى اللقاحات، فإن أمانة فريق الخبراء الاستشاري الاستراتيجي المعني بالتمنيع وفرقة بروتوكول المنظمة للإذن بالاستعمال في حالات الطوارئ عاكفتان على العمل بشكل متواز لإفساح المجال أمام اتباع نهج متزامن في إصدار توصيات المنظمة فيما يتعلق بالإطار والسياسة العامة بناءً على البينات المتاحة.
ويمكن الاطلاع على التوصيات المؤقتة الصادرة عن فريق الخبراء الاستشاري الاستراتيجي المعني بالتمنيع في هذا الموقع: https://www.who.int/groups/strategic-advisory-group-of-experts-on-immunization/covid-19-materials
