سيصل اللقاحان اللذان طوّرتهما أسترازينيكا/أكسفورد إلى البلدان في الأسابيع المقبلة
أذنت منظمة الصحة العالمية اليوم باستخدام نسختين من لقاح استرازينيكا/أكسفورد المضاد لكوفيد-19 في حالات الطوارئ، وأعطت بذلك الضوء الأخضر لنشر هذه اللقاحات على الصعيد العالمي عن طريق مرفق كوفاكس. وينتج هذين اللقاحين كل من أسترازينيكا-إس كاي بيو (جمهورية كوريا) ومعهد الأمصال في الهند.
ويتيح إذن الاستخدام في حالات الطوارئ بموجب بروتوكول الاستعمالات الطارئة تقييم جودة لقاحات كوفيد-19 ومأمونيتها وفعاليتها، ويعد شرطا مسبقا للإمداد باللقاحات من جانب مرفق كوفاكس. كما يتيح للبلدان تسريع موافقاتها التنظيمية على استيراد لقاحات كوفيد-19 وإعطائها للسكان.
وقالت الدكتورة ماريانجيلا سيماو، مساعدة المدير العام لمنظمة الصحة العالمية المعنية بإتاحة الأدوية والمنتجات الصحية: "سيتسنّى أخيرا للبلدان التي لم تحصل على اللقاحات حتى الآن البدء في تطعيم عامليها الصحيين وفئاتها السكانية المعرضة للخطر، والمساهمة بذلك في تحقيق هدف مرفق كوفاكس المتمثل في التوزيع المنصف للقاحات".
واستطردت قائلةً: "ولكن، يجب علينا أن نواصل الضغط من أجل تلبية احتياجات الفئات السكانية ذات الأولوية في كل مكان من العالم وتيسير إتاحة اللقاحات على الصعيد العالمي. وللقيام بذلك، لابد منّا أن نعزّز قدرات التصنيع، ولابد من مطوّري اللقاحات أن يقدموا لقاحاتهم إلى المنظمة في وقت مبكر لاستعراضها".
ويمكن تطبيق الإجراء المتعلق بإذن الاستخدام في حالات الطوارئ بموجب بروتوكول الاستعمالات الطارئة بسرعة إذا ما قدم مطوّرو اللقاحات جميع البيانات التي تطلبها منهم المنظمة في الوقت المناسب. وبمجرد تقديم هذه البيانات، يمكن للمنظمة أن تجمع بسرعة فريقها المعني بالتقييم والجهات التنظيمية من مختلف أنحاء العالم ليتولوا تقييم المعلومات، وعند الاقتضاء، إجراء عمليات تفتيش لمواقع التصنيع.
وفي حالة لقاحيْ أسترازينيكا/أكسفورد، أجرت المنظمة تقييما للبيانات المتعلقة بالجودة والمأمونية والفعالية وخطط إدارة المخاطر والملاءمة البرنامجية، مثل متطلبات سلسلة التبريد. واستغرقت العملية أقل من أربعة أسابيع.
وفي 8 شباط/فبراير، خضع اللقاح لاستعراض فريق الخبراء الاستشاري الاستراتيجي المعني بالتمنيع التابع للمنظمة، الذي يقدم توصيات بشأن استخدام اللقاحات لدى الفئات السكانية (أي الفئات العمرية الموصى بتطعيمها، والفواصل الزمنية بين الجرعات، والمشورة المقدمة إلى فئات محددة مثل الحوامل والمرضعات). وأوصى فريق الخبراء بإعطاء اللقاح لجميع الفئات العمرية من 18 سنة وما فوق.
ومنتج أسترازينيكا/أكسفورد هو لقاح قائم على نواقل فيروسية يُطلق عليه ChAdOx1-S [تجميعي]. ويجري إنتاجه في العديد من مواقع التصنيع، وفي جمهورية كوريا والهند. وقد تَبيَّن أن لقاح ChAdOx1-S فعّال بنسبة 63,09٪ وأنه مناسب للبلدان المنخفضة والمتوسطة الدخل بحكم سهولة تخزينه.
إذن الاستخدام في حالات الطوارئ بموجب بروتوكول الاستعمالات الطارئة
يتيح الإجراء المتعلق بإذن الاستخدام في حالات الطوارئ بموجب بروتوكول الاستعمالات الطارئة تقييم مدى ملاءمة المنتجات الصحية الجديدة في حالات طوارئ الصحة العامة. والغرض منه هو إتاحة الأدوية واللقاحات ووسائل التشخيص بأسرع ما يمكن من أجل التصدي للطارئة، مع التقيّد بالمعايير الصارمة المتعلقة بالمأمونية والفعالية والجودة. ويتيح التقييم تحديد الخطر الذي تشكله الطارئة، فضلا عن الفوائد التي قد تنجم عن استخدام المنتج مقابل أي مخاطر محتملة.
ويشمل إذن الاستخدام في حالات الطوارئ بموجب بروتوكول الاستعمالات الطارئة تقييمًا صارماً لبيانات التجارب السريرية المتأخرة للمرحلتين الثانية والثالثة، فضلا عن البيانات الإضافية الهامة بشأن المأمونية والفعالية والجودة، وخطة لإدارة المخاطر. ويتولى خبراء مستقلون وأفرقة تابعة للمنظمة استعراض هذه البيانات، حيث ينظرون في مجموعة البيّنات المتاحة بشأن اللقاح قيد الدراسة، والخطط المتعلقة برصد استخدامه، وخطط إجراء المزيد من الدراسات.
وفي إطار هذا الإجراء، يجب على الشركة المنتجة للقاح أن تلتزم بمواصلة توليد بيانات لتمكين الترخيص الكامل للقاح واجتيازه اختبار المنظمة المسبق للصلاحية. وخلال عملية اختبار المنظمة المسبق للصلاحية، ستُقيَّم البيانات السريرية الإضافية المتولّدة من التجارب على اللقاح ومن نشره للتأكد من أن اللقاح يستوفي معايير الجودة والمأمونية والفعالية الضرورية لإتاحته على نطاق أوسع.
وفي 31 كانون الأول/ديسمبر 2020، أذنت المنظمة أيضا باستخدام لقاح فايزر/بيونتيك في حالات الطوارئ.
