La vacuna desarrollada por Sinopharm podría contribuir a mejorar el suministro en aquellos países que no han recibido vacunas suficientes
La OMS incluyó hoy la vacuna contra la COVID-19 Sinopharm en su lista de uso en emergencias, con lo cual dio luz verde al despliegue de esta vacuna en todo el mundo. El Instituto de Productos Biológicos Co Ltd. de Beijing, una filial del Grupo Nacional Biotec de China (CNBG), produce la vacuna Sinopharm.
«La inclusión de esta vacuna ofrece la posibilidad de acelerar rápidamente el acceso a las vacunas contra la COVID-19 a aquellos países que desean proteger a los trabajadores de la salud y a la población en situación de riesgo,» dijo la Dra. Mariângela Simão, Subdirectora General de la OMS para el Acceso a Medicamentos y Productos Sanitarios. «Instamos a los fabricantes a que participen en el Mecanismo COVAX y contribuyan al objetivo de una distribución más equitativa de las vacunas.»
El procedimiento de inclusión en la lista OMS de uso en emergencias (EUL) es una condición previa para el suministro de vacunas a través del Mecanismo COVAX. También permite a los países acelerar la aprobación por la autoridad de reglamentación nacional de la importación y administración de vacunas contra la COVID-19.
Este procedimiento permite evaluar la calidad, la seguridad y la eficacia de las vacunas contra la COVID-19, así como los planes de gestión de riesgos y la viabilidad programática, como los requisitos relativos a la cadena de frío. La evaluación corre a cargo del grupo de evaluación de productos, integrado por expertos en materia de reglamentación de todo el mundo, y del Grupo Asesor Técnico, encargado de realizar la evaluación de los riesgos y los beneficios a fin de formular una recomendación independiente acerca de si una vacuna puede ser incluida en la lista de uso en emergencias y, de ser así, en qué condiciones.
En el caso de la vacuna Sinopharm, la evaluación de la OMS incluyó inspecciones in situ de las instalaciones de producción.
El producto Sinopharm es una vacuna inactivada denominada vacuna contra el SARS-CoV-2 (Vero Cell). Su almacenamiento es muy sencillo, por lo que es muy adecuada para entornos de bajos recursos. Además, se trata de la primera vacuna que incorporará un indicador termosensible de los viales de la vacuna, un pequeño adhesivo sobre los viales de la vacuna que cambia de color cuando la vacuna está expuesta al calor, lo que permitirá a los trabajadores de la salud saber si esta puede utilizarse de manera segura.
El Grupo de Expertos en Asesoramiento Estratégico sobre inmunización (SAGE) de la OMS también ha finalizado su examen de la vacuna. Sobre la base de toda la evidencia disponible, la OMS recomienda la vacuna para los adultos de 18 años o más, en dos dosis espaciadas entre tres y cuatro semanas. Se estimó que la eficacia de la vacuna para evitar cuadros sintomáticos y hospitalizaciones era del 79% (para todos los grupos de edad).
Habida cuenta de que en los ensayos clínicos participaron pocos adultos de edad avanzada (de más de 60 años), no se pudo estimar su eficacia en este grupo de edad. Sin embargo, la OMS no recomienda ningún límite superior de edad para esta vacuna, ya que los datos preliminares y los datos de apoyo sobre la inmunogenicidad indican que es probable que la vacuna tenga un efecto protector en las personas de más edad. No existe ninguna razón teórica para considerar que la vacuna tiene un perfil de seguridad distinto para las poblaciones de más edad y para las más jóvenes. Por consiguiente, la OMS recomienda que los países que administren este vacuna a los grupos de edad más avanzada hagan un seguimiento en materia de seguridad y eficacia para aportar solidez a la recomendación.
Procedimiento de inclusión en la lista OMS de uso en emergencias
El procedimiento de inclusión en la lista de uso en emergencias (EUL) sirve para evaluar la idoneidad de los nuevos productos sanitarios durante las emergencias de salud pública. El objetivo es que los medicamentos, las vacunas y las pruebas diagnósticas estén disponibles lo más rápidamente posible para hacer frente a la emergencia, observando al mismo tiempo criterios estrictos de seguridad, eficacia y calidad. En la evaluación se sopesa la amenaza que representa la emergencia y el beneficio que se derivaría del uso del producto en cuestión frente a cualquier riesgo potencial.
El procedimiento EUL implica una evaluación rigurosa de los datos más recientes de los ensayos clínicos de fase II y III, así como de datos adicionales sustanciales sobre seguridad, eficacia y calidad y del plan de gestión de riesgos. Esos datos son revisados por expertos independientes y equipos de la OMS que tienen en cuenta el corpus actual de pruebas sobre la vacuna en cuestión, los planes para el seguimiento de su uso y la previsión de nuevos estudios.
Como parte del proceso de inclusión en la lista, la empresa que fabrica la vacuna debe comprometerse a seguir generando datos que conduzcan a su plena aprobación y a su precalificación en la OMS. En el proceso de precalificación de la OMS se evaluarán de manera continua los datos clínicos adicionales generados a partir de los ensayos de la vacuna y su despliegue para asegurarse de que la vacuna cumple los estándares necesarios de calidad, seguridad y eficacia con miras a una mayor disponibilidad.
La OMS también incluyó la vacuna Pfizer/BioNTech en la lista de uso en emergencias el 31 de diciembre de 2020; dos vacunas AstraZeneca/Oxford contra la COVID-19 el 15 de febrero de 2021, producidas por AstraZeneca-SKBio (República de Corea) y el Serum Institute de la India; y la vacuna Ad26.COV2.S contra la COVID-19 desarrollada por Janssen (Johnson & Johnson) el 12 de marzo de 2021.
Inclusión en la lista
La OMS también ha incluido las vacunas Pfizer/BioNTech, Astrazeneca-SK Bio, Serum Institute of India, Janssen y Moderna en su lista de uso en emergencias.
Véase la lista OMS de uso en emergencias- en inglés.
El SAGE
El Grupo de Expertos en Asesoramiento Estratégico sobre inmunización (SAGE) es el principal grupo asesor de la OMS en el ámbito de las vacunas y la inmunización. El Grupo se encarga de asesorar a la OMS en relación con políticas y estrategias generales mundiales sobre cuestiones que van desde las vacunas y la tecnología, la investigación y el desarrollo hasta la administración de inmunización y sus vínculos con otras intervenciones en materia de salud. El Grupo no se ocupa solamente de las vacunas y la vacunación infantiles, sino que abarca también todas las enfermedades prevenibles mediante vacunas.
El SAGE ha formulado recomendaciones sobre las vacunas anticovídicas Pfizer (8 de enero de 2021), Moderna (25 de enero de 2021), AstraZeneca (21 de abril de 2021) y Janssen (17 de marzo de 2021), y ha publicado un marco para una hoja de ruta relativa al acceso y la priorización de la población.
El SAGE y el EUL son procesos complementarios pero independientes. El EUL se centra en determinar si un producto manufacturado es seguro, efectivo y de calidad garantizada. Las recomendaciones del SAGE están orientadas a la formulación de políticas. Las recomendaciones de política sobre una vacuna solo tienen valor para una campaña de vacunación cuando el producto ha sido incluido en la lista o su uso ha sido autorizado.
En el contexto de la COVID-19 y en vista de la necesidad acuciante de vacunas, la Secretaría del SAGE y el equipo a cargo del EUL han estado trabajando en paralelo para que la inclusión en la lista OMS de uso en emergencias y las recomendaciones de política de la OMS, basadas en la evidencia disponible, se hagan de manera sincronizada.
Las recomendaciones provisionales del SAGE pueden consultarse eninglés en la dirección siguiente: https://www.who.int/groups/strategic-advisory-group-of-experts-on-immunization/covid-19-materials
