El ensayo Solidaridad PLUS para fármacos prometedores se pondrá en marcha en 52 países, lo que supone una colaboración mundial sin precedentes para la investigación y desarrollo en materia de COVID-19
La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha anunciado la siguiente fase de su ensayo Solidaridad, Solidaridad PLUS, en la que participarán pacientes hospitalizados por COVID-19 para probar tres nuevos fármacos.
Un grupo de expertos independientes ha seleccionado los fármacos artesunato, imatinib e infliximab por su potencial en la reducción del riesgo de muerte en pacientes hospitalizados de COVID-19. Los fármacos ya se utilizan para otras indicaciones: el artesunato se usa para el paludismo grave, el imatinib para ciertos tipos de cáncer y el infliximab para enfermedades del sistema inmunitario, como la enfermedad de Crohn y la artritis reumatoide.
Los fármacos han sido donados para el ensayo por sus fabricantes.
«Encontrar terapias más eficaces y accesibles para los pacientes de COVID-19 sigue siendo una necesidad imperante y la OMS está orgullosa de liderar esa labor a nivel mundial», dijo el Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, Director General de la OMS. «Me gustaría dar las gracias a los gobiernos participantes, empresas farmacéuticas, hospitales, médicos y pacientes que han colaborado conjuntamente en este proyecto mostrando una verdadera solidaridad mundial».
El ensayo Solidaridad PLUS es un ensayo de plataforma que representa la mayor colaboración mundial entre los Estados Miembros de la OMS. En él participan miles de investigadores en más de 600 hospitales de 52 países, 16 países más que en la primera fase de ensayos. Gracias a eso, en el ensayo pueden evaluarse múltiples tratamientos al mismo tiempo utilizando un solo protocolo, reclutando a miles de pacientes para obtener estimaciones sólidas sobre los efectos (incluso los moderados) que un fármaco puede tener sobre la mortalidad.
También es posible añadir nuevos tratamientos y eliminar tratamientos ineficaces durante el ensayo.
En el ensayo anterior se evaluaron cuatro fármacos y se observó que el uso de remdesivir, hidroxicloroquina, lopinavir e interferón tenía poco o ningún efecto en los pacientes hospitalizados.
A través del ensayo Solidaridad PLUS, investigadores de todo el mundo tendrán la oportunidad de utilizar su experiencia y recursos para contribuir a la investigación a nivel mundial sobre la COVID-19.
Sobre los fármacos
El artesunato, producido por Ipca, se utiliza para tratar la malaria. El fármaco se administrará en el ensayo por vía intravenosa durante 7 días, utilizando la dosis estándar recomendada para el tratamiento del paludismo grave.
El artesunato es un derivado de la artemisinina, un fármaco antipalúdico extraído de la hierba Artemisia annua. La artemisinina y sus derivados se han utilizado ampliamente en el tratamiento de la malaria y otras enfermedades parasitarias durante más de 30 años, y se consideran muy seguros. El Grupo Consultivo sobre los Tratamientos para la COVID-19 de la OMS recomendó evaluar las propiedades antiinflamatorias del artesunato.
El imatinib, producido por Novartis, se utiliza para tratar ciertos tipos de cáncer. El fármaco se administrará en el ensayo por vía oral, una vez al día, durante 14 días. La dosis utilizada será la dosis de mantenimiento normal, que se encuentra en el extremo inferior de la dosis que se administra a los pacientes con neoplasias malignas hematológicas durante períodos prolongados.
El imatinib es un inhibidor de la tirosina cinasa de molécula pequeña, elaborado como un fármaco de quimioterapia oral utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer. Los primeros datos clínicos experimentales sugieren que el imatinib revierte la extravasación capilar pulmonar. En un ensayo clínico aleatorio realizado en los Países Bajos se comprobó que el imatinib podía ofrecer beneficios clínicos a pacientes hospitalizados por COVID-19, en ausencia de problemas de seguridad.
El infliximab, producido por Johnson and Johnson, se utiliza para tratar enfermedades del sistema inmunitario. En el ensayo, el fármaco se administrará por vía intravenosa como una sola dosis. La dosis utilizada será la dosis estándar que se administra a los pacientes con enfermedad de Crohn durante períodos prolongados.
El infliximab es un inhibidor de TNF alfa, un anticuerpo monoclonal quimérico que reconoce el TNF alfa humano. Los productos biológicos anti-TNF llevan más de 20 años siendo aprobados para el tratamiento de ciertas afecciones inflamatorias autoinmunes, lo que demuestra una eficacia y seguridad favorables para restringir la inflamación de amplio espectro, incluso en poblaciones de edad avanzada, que son clínicamente más vulnerables a la COVID-19.
- Para obtener más información sobre el ensayo, consulte el registro: https://www.isrctn.com/ISRCTN18066414
- Para obtener más información sobre las actividades de investigación de la OMS durante la pandemia, visite el sitio web del plan de investigación y desarrollo: https://www.who.int/teams/blueprint/covid-19
