Вакцины, разработанные компанией «АстраЗенека» и Оксфордским университетом, должны прибыть в страны в предстоящие недели
Сегодня Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) внесла два варианта вакцины для профилактики COVID-19 компании «АстраЗенека» и Оксфордского университета в перечень продукции, допущенной для закупки в условиях чрезвычайной ситуации, тем самым дав «зеленый свет» применению этих вакцин в глобальном масштабе в рамках COVAX. Вакцины производятся компанией «АстраЗенека-СКБио» (Республика Корея) и Институтом сывороток Индии.
Внесение вакцин против COVID-19 в список продукции, рекомендованной ВОЗ для закупки в условиях чрезвычайной ситуации (EUL), производится после оценки их качества, безопасности и эффективности и является необходимым условием для их поставки по линии механизма COVAX. Это также позволяет странам ускорить собственный процесс регистрации, ввоза и применения вакцин против COVAX-19.
«Теперь страны, до сих пор не имевшие возможности получать вакцины, смогут наконец начать вакцинацию своих работников здравоохранения и населения из числа групп риска, помогая достичь цели механизма COVAX по обеспечению справедливого распределения вакцин», – отметила помощник Генерального директора ВОЗ по вопросам доступа к лекарственным средствам и медицинской продукции д-р Марианжела Симао.
«Однако мы должны и впредь активно добиваться повсеместного удовлетворения потребностей приоритетных групп населения и содействовать расширению доступности вакцин. Для этого нам необходимы две вещи: наращивание производственных мощностей и своевременное представление разработчиками информации об их вакцинах на рассмотрение ВОЗ».
В случае своевременного представления ВОЗ полных данных от разработчиков вакцин процедура EUL может быть выполнена довольно быстро. Получив данные, ВОЗ имеет возможность мобилизовать усилия собственной экспертной группы и представителей регулирующих органов различных стран мира для оценки такой информации и, при необходимости, инспектирования производственных предприятий.
В случае двух данных вариантов вакцины компании «АстраЗенека» и Оксфордского университета ВОЗ проанализировала данные об их качестве, безопасности и эффективности, планы управления рисками и возможность применения вакцин в рамках программ, в частности требования к организации холодовой цепи. Этот процесс был завершен менее чем за четыре недели.
Восьмого февраля варианты вакцины были рассмотрены Стратегической консультативной группой экспертов ВОЗ по иммунизации (СКГЭ), которая выносит рекомендации по использованию вакцин среди населения (т.е. в отношении рекомендуемых возрастных групп, интервалов между прививками, иммунизации специфических групп населения, таких как беременные и кормящие грудью женщин). СКГЭ рекомендовала прививать вакциной лиц всех возрастов начиная с 18 лет.
Разработка компании «АстраЗенека» и Оксфордского университета представляет собой вакцину на основе вирусного вектора ChAdOx1-S (рекомбинантного). Она производится на нескольких предприятиях, а также в Республике Корея и Индии. Установленная эффективность ChAdOx1-S составляет 63,09%; благодаря легко выполнимым требованиям к хранению вакцины она подходит для применения в странах с низким и средним уровнем дохода.
Процедура ВОЗ по внесению в перечень медицинской продукции, одобренной к закупке в условиях чрезвычайной ситуации
Процедура внесения в перечень медицинской продукции, одобренной к закупке в условиях чрезвычайной ситуации (EUL), предназначена для оценки возможности применения новой медицинской продукции в периоды чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения. Она призвана как можно быстрее обеспечить доступность лекарственных препаратов, вакцин и средств диагностики для ликвидации чрезвычайной ситуации при одновременном соблюдении строгих критериев их безопасности, эффективности и качества. В ходе экспертизы оценивается баланс между опасными факторами чрезвычайной ситуации и преимуществами, которые могут быть получены в результате использования продукции для противодействия любым потенциальным рискам.
Алгоритм EUL предусматривает тщательное изучение данных, полученных по окончании второй фазы и на третьей фазе клинического исследования, а также большого массива дополнительных данных о безопасности, эффективности и качестве и плана управления рисками. Данные рассматриваются независимыми экспертами и группами ВОЗ, которые анализируют имеющийся в текущий момент объем фактических данных о заявленной вакцине, планы надзора за ее использованием и планы проведения дальнейших исследований.
В рамках процедуры EUL компания – производитель вакцины обязана взять на себя обязательство продолжать сбор данных, которые необходимы для полноценной регистрации вакцины и ее преквалификации ВОЗ. Процесс преквалификации ВОЗ предусматривает периодическую оценку дополнительных клинических данных, полученных в ходе испытаний и применения вакцины, для обеспечения ее соответствия требуемым стандартам качества безопасности и эффективности в условиях более широкого внедрения.
Кроме того, 31 декабря 2020 г. ВОЗ внесла в перечень EUL вакцину компаний «Пфайзер» и «Байонтек».
Дополнительная информация о EUL – на английском языке
См. рекомендации СКГЭ – на английском языке
