中国国药集团研发的疫苗有助于扩大对服务不足国家的供应。
世卫组织今天将中国国药集团的COVID-19疫苗列入紧急使用清单，为该疫苗在全球推广使用打开了绿灯。这款疫苗由中国生物技术集团公司（CNBG）旗下的北京生物制品研究所生产。
"该疫苗的加入有可能加速希望保护其医务人员和风险人群的国家获得COVID-19疫苗，"世卫组织卫生产品获取事务助理总干事Mariângela Simão表示。“我们敦促生产厂家参与COVID-19疫苗全球获取机制，为实现更公平分配疫苗的目标做出贡献。”
进入世卫组织紧急使用清单是借助COVID-19全球获取机制供应疫苗的先决条件，并可让各国加快进口和接种COVID-19 疫苗的监管审批。
进入紧急使用清单要通过对COVID-19疫苗的质量、安全性和有效性的评估，以及对风险管理计划和实施工作适宜性（如对冷链的要求）的审评。评估工作由产品评价小组完成；该小组由来自世界各地的监管专家和一个技术咨询小组组成，负责进行独立风险-效益评估，以便就是否批准疫苗进入紧急使用清单、以及批准后在什么条件下使用提出独立建议。
就国药集团疫苗而言，世卫组织的评估包括对其生产设施的现场检查。
国药集团的疫苗为灭活疫苗，称为SARS-CoV-2疫苗（Vero细胞）。这款疫苗易于保存，因而非常适用于资源匮乏的国家，同时也是第一款携带疫苗瓶监测器的疫苗。疫苗瓶上的小标签会因疫苗受热而变色，医务人员可据此判断疫苗是否安全可用。
世卫组织免疫战略咨询专家组也完成了对该疫苗的审评。根据所有的现有证据，世卫组织建议该疫苗用于18岁及以上人群，分两次接种，间隔3-4周。据估计，该疫苗对各年龄组出现症状患者及住院患者的综合有效率为79%。
由于参加临床试验的60岁以上老年人极少，因此无法估计对该年龄组的有效性。尽管如此，世卫组织并不建议对该疫苗设置年龄上限，因为初步数据和免疫原性辅助数据表明，疫苗对老年人可能也有保护作用。从理论上看，没有理由认为疫苗的安全性在老年人和年轻人群中会有不同。世卫组织因此建议为老年人群接种该疫苗的国家开展安全性和有效性监测，为上述建议增添力度。
世卫组织紧急使用清单
紧急使用清单（EUL）程序对突发公共卫生事件期间使用新型产品的适宜性进行评估。其目的是在遵守严格的安全性、有效性和质量标准的同时，又能尽快地提供药品、疫苗和诊断手段，用于应急。评估过程会权衡突发事件带来的威胁以及使用该产品所带来的益处和可能的风险。
紧急使用清单的批准过程涉及对II期后期和III 期临床试验数据以及有关安全性、有效性、质量的大量其他数据和风险管理计划的严格评估。这些数据由独立专家和世卫组织团队根据待审疫苗的现有相关证据、疫苗使用监督计划和未来研究计划进行审评。
作为紧急使用清单批准程序的组成部分，生产疫苗的公司必须承诺继续收集数据，以完成疫苗的全部批准程序和获得世卫组织的预认证。世卫组织的预认证程序将对疫苗试验和疫苗逐步推广过程中提供的其他临床数据进行评估，以确保在广泛供应前疫苗在质量、安全性和有效性方面达到必要的标准 。
世卫组织还于2020年12月31日批准了辉瑞/生物科技疫苗用于紧急使用；于2021年2月15日批准了分别由阿斯利康-SKBio（大韩民国）和印度血清研究所生产的2种阿斯利康/牛津COVID-19疫苗；于2021年3月12日批准了杨森（强生）公司研发的COVID-19疫苗 Ad26.COV2.S。
紧急使用清单
已经进入世卫组织紧急使用清单的还有辉瑞/生物科技疫苗、阿斯利康-SK Bio疫苗、印度血清研究所疫苗、杨森疫苗和莫德纳疫苗。
免疫战略咨询专家组
免疫战略咨询专家组（SAGE）是世卫组织在疫苗和免疫方面的主要咨询小组，负责就疫苗及其技术、研究及开发、免疫服务提供及其与其他卫生干预措施的联系等方面的全球总体原则和战略向世卫组织提出建议。SAGE不仅关注儿童疫苗和免疫接种，还关注所有疫苗可预防疾病。
SAGE已经发布了针对辉瑞疫苗（2021年1月8日）、莫德纳疫苗（2021年1月25日）、阿斯利康疫苗（2021年4月21日）和杨森COVID疫苗（2021年3月17日）的建议，并出台了疫苗获取框架和人群接种优先排序路线图。
SAGE和紧急使用清单互为补充，又相互独立。紧急使用清单的重点是判定某生产制品是否有质量保障、安全和有效；SAGE则侧重于政策导向。只有当某疫苗产品获准进入清单或获准使用后，针对该疫苗的政策建议才对接种活动具有价值。
在COVID-19疫情的背景下，由于对疫苗的迫切需求，SAGE秘书处和紧急使用清单团队一直在同时开展工作，以便在现有证据的基础上，世卫组织的紧急使用清单和政策建议能够同步出台。
查阅SAGE《临时建议》请登录以下链接：https://www.who.int/groups/strategic-advisory-group-of-experts-on-immunization/covid-19-materials。
