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世卫组织增列两种可由COVAX部署以供紧急使用的COVID-19疫苗

2021年2月15日 | 新闻稿 | 日内瓦

由阿斯利康/牛津研发的疫苗将在未来几周内到达各国

世界卫生组织(世卫组织)今天将两种阿斯利康/牛津COVID-19疫苗纳入紧急使用列表,并批准由COVAX在全球进行部署。这两种疫苗系由大韩民国的阿斯利康-SKBio公司和印度血清研究所生产。

世卫组织的紧急使用列表程序负责评估COVID-19疫苗的质量、安全性和有效性,是COVAX机制疫苗供应的先决条件。该程序还有助于各国加快对引进和接种COVID-19疫苗的监管审批。

世卫组织获取药物和卫生产品部门助理总干事Mariângela Simão博士说:“至今无法获得疫苗的国家将最终能够开始为其卫生工作者和面临风险的人群接种疫苗,这有助于实现COVAX机制公平分配疫苗的目标。”

“但我们必须保持紧迫感,以满足世界各地重点人群的需求,并促进全球获取。要做到这一点,我们需要扩大生产能力,同时需要开发商尽早提交其疫苗供世卫组织审查。”

如果疫苗开发商能及时提交世卫组织要求的全部数据,世卫组织紧急使用列表程序便可迅速进行。一旦提交了这些数据,世卫组织就可以迅速召集其评估小组和来自世界各地的监管机构对信息进行评估,并在必要时对生产场所进行检查。

就这两种阿斯利康/牛津疫苗而言,世卫组织评估了其质量、安全性和效力数据、风险管理计划和规划适宜性,如冷链要求等。这一过程花了不到四周时间。

2月8日,世卫组织免疫战略咨询专家组对疫苗进行了审查,并就疫苗在人群中的使用提出了建议(即关于年龄组、接种间隔以及对孕妇和哺乳期妇女等特定群体的建议)。免疫战略咨询专家组建议为18岁及以上所有年龄组接种疫苗。

阿斯利康/牛津产品是一种被称为ChadoX 1-S[重组]的病毒载体疫苗,目前在若干制造厂以及大韩民国和印度生产。据发现,ChAdOx1-S的效力为63.09%,由于易于储存,因此适合低收入和中等收入国家使用。

世卫组织紧急使用列表

紧急使用列表程序评估在突发公共卫生事件中新卫生产品的适用性。目标是尽快提供药物、疫苗和诊断工具,以应对突发事件,同时遵守严格的安全性、有效性和质量标准。评估过程中会权衡突发事件造成的威胁以及使用有关产品可能带来的好处与任何潜在风险。

紧急使用列表路径包括对第二阶段末期和第三阶段临床试验数据以及关于安全性、有效性、质量和风险管理计划的大量额外数据进行严格评估。这些数据由独立专家和世卫组织团队审查,他们会考虑目前过审疫苗的大量证据、监测其使用情况的计划及进一步研究计划。

作为紧急使用列表程序的一部分,疫苗生产企业必须承诺继续生成数据,以使疫苗得到完全许可和世卫组织预认证。世卫组织预认证程序将以滚动方式评估疫苗试验和部署产生的更多临床数据,以确保疫苗达到必要的质量、安全性和有效性标准,从而扩大疫苗供应。

世卫组织还曾于2020年12月31日将辉瑞/生物技术公司疫苗纳入了紧急使用列表

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