La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha incluido hoy en su lista de uso en emergencias la vacuna Comirnaty de ARN mensajero contra la COVID-19 de Pfizer/BioNTech, hecho que la convierte en la primera vacuna en recibir la validación para uso en emergencias de la OMS desde que comenzara el brote de esa enfermedad hace un año.
La lista de uso en emergencias de la OMS abre la puerta a que los países aceleren sus propios procesos de aprobación reglamentaria para importar y administrar la vacuna. También permite al UNICEF y a la Organización Panamericana de la Salud adquirir la vacuna para su distribución a países necesitados.
«Se trata de un paso muy importante en el acceso mundial a las vacunas contra la COVID-19. Con todo, deseo recalcar la necesidad de que se haga un esfuerzo aún mayor a nivel mundial para que el suministro sea suficiente y puedan satisfacerse las necesidades de la población prioritaria en todos los lugares del mundo», ha afirmado la Dra. Mariângela Simão, Subdirectora General de la OMS para el Acceso a Medicamentos y Productos Sanitarios. «La OMS y nuestros asociados trabajan día y noche para evaluar otras vacunas que cumplen determinados criterios en materia de seguridad y eficacia. Animamos a otros desarrolladores a participar en la revisión y evaluación de esas vacunas. Es de vital importancia asegurar el suministro indispensable que se necesita para servir a todos los países del mundo y detener la pandemia».
Como parte del análisis riesgo/beneficio, los datos de seguridad, eficacia y calidad de la vacuna de Pfizer/BioNTech fueron examinados por expertos en reglamentación de todo el mundo convocados por la OMS y por los propios equipos de la Organización. En el examen se estableció que la vacuna cumplía los criterios imprescindibles de seguridad y eficacia establecidos por la OMS, y que los beneficios de su uso para hacer frente a la COVID-19 compensaban los posibles riesgos.
También se están examinando cuestiones de políticas en relación con la vacuna. El Grupo de Expertos de Asesoramiento Estratégico sobre inmunización (SAGE) de la OMS se reunirá el 5 de enero de 2021 para formular políticas y recomendaciones específicas sobre la aplicación de la vacuna contra la COVID-19 en grupos de población, basándose en las recomendaciones generales al respecto emitidas en septiembre de 2020.
La vacuna Comirnaty requiere ser almacenada utilizando cadena de ultra-frío, a una temperatura entre -60 °C y -90 °C. Este requisito dificulta la vacunación en entornos donde los equipos de cadena de ultra frío tal vez no están disponibles o no puede accederse a ellos de manera segura. Por esa razón, la OMS está trabajando para apoyar a los países en la evaluación de sus planes de ejecución y en la preparación para su uso siempre que sea posible.
Cómo funciona la lista de uso en emergencias
Mediante el procedimiento de inclusión de un producto en la lista de uso en emergencias se evalúa la idoneidad de nuevos productos sanitarios para las emergencias de salud pública. El objetivo es que haya disponibles medicamentos, vacunas y pruebas diagnósticas lo antes posible para hacer frente a una emergencia, cumpliendo al mismo tiempo estrictos criterios de seguridad, eficacia y calidad. En la evaluación se sopesa la amenaza que representa la emergencia y el beneficio que se derivaría del uso del producto en cuestión frente a cualquier riesgo potencial.
La inclusión de un producto en la lista de uso en emergencias implica una evaluación rigurosa de los datos de los últimos ensayos clínicos de la fase 2 y de los ensayos clínicos de la fase 3, otros datos de importancia considerable sobre seguridad, eficacia y calidad, y un plan de gestión de riesgos. Esos datos son revisados por expertos independientes y equipos de la OMS que tienen en cuenta el corpus actual de pruebas sobre la vacuna en cuestión, los planes para el seguimiento de su uso y la previsión de nuevos estudios.
Para la revisión se invita a participar a expertos de distintas autoridades nacionales. Una vez que la OMS incluye una vacuna en su lista de uso en emergencias, la Organización se pone en contacto con sus redes y asociados regionales en materia de reglamentación para informar a las autoridades sanitarias de los países sobre la vacuna y sobre sus beneficios previstos a partir de los datos de estudios clínicos realizados hasta la fecha.
Además de los procedimientos reglamentarios mundiales, regionales y nacionales para el uso de productos en emergencias, cada país lleva a cabo un proceso político para decidir si administra la vacuna, y a qué personas, dando prioridad a la celeridad en su administración. Los países también llevan a cabo una evaluación sobre la preparación de la vacuna incluida en la lista de uso en emergencias que sirve de guía para el plan de introducción y distribución.
Como parte del proceso de inclusión en la lista, la empresa que desarrolla la vacuna debe comprometerse a seguir ofreciendo datos que conduzcan a su plena aprobación y a su precalificación en la OMS. En el proceso de precalificación de la OMS se evaluarán los datos clínicos adicionales obtenidos durante su distribución y en ensayos de vacunas para garantizar que la vacuna cumple los estándares necesarios de calidad, seguridad y eficacia y poder producirla a mayor escala.
