Mis à jour le 5 janvier 2022, conformément aux recommandations provisoires actualisées sur l’utilisation hétérologue des vaccins.
Le 3 novembre 2021, le groupe consultatif technique pour l’autorisation d’utilisation d’urgence au titre du protocole EUL a approuvé le vaccin COVAXIN (BBV152) de Bharat Biotech contre la COVID-19 pour une utilisation d’urgence. Le Groupe stratégique consultatif d’experts de l’OMS (SAGE) sur la vaccination a publié des recommandations provisoires (en anglais) sur l’utilisation de ce vaccin. Cet article présente un résumé de ces recommandations provisoires.
Le document d’information est également disponible ici (en anglais).
Qui doit être vacciné en premier ?
Lorsque les approvisionnements en vaccins contre la COVID-19 sont limités, les agents de santé à haut risque d’exposition et les personnes âgées devraient être prioritaires pour la vaccination.
Les pays peuvent se référer à la Feuille de route de l’OMS pour l’établissement des priorités (dernière version en anglais seulement ici) et au Cadre de valeurs de l’OMS pour obtenir des conseils.
Ce vaccin n’est pas recommandé pour les personnes âgées de moins de 18 ans. Des données sur l’innocuité et l’immunogénicité chez les moins de 18 ans sont actuellement générées, mais jusqu’à ce que ces données soient disponibles, la vaccination des personnes dans ce groupe d’âge n’est pas recommandée.
Qui d’autre peut se faire vacciner ?
La vaccination est recommandée pour les personnes atteintes de maladies dont on sait qu’elles augmentent le risque de développer une forme sévère de COVID-19, notamment les maladies cardiovasculaires, les maladies respiratoires, le diabète, les maladies hépatiques et l’obésité.
Le vaccin peut être proposé aux personnes qui ont déjà eu la COVID-19. Les données disponibles montrent que la réinfection symptomatique est peu probable dans les six mois suivant l’infection naturelle. Les personnes chez qui une infection a été confirmée peuvent donc choisir de reporter la vaccination jusqu’à la fin de cette période, en particulier lorsque l’approvisionnement en vaccins est limité, afin de permettre à d’autres de se faire vacciner en priorité.
L’OMS recommande la même utilisation du vaccin BBV152 chez les femmes allaitantes et chez celles qui n’allaitent pas. On ne dispose pas de données sur les avantages potentiels ou les risques éventuels du vaccin BBV152 chez les enfants allaités. Cependant, comme le vaccin BBV152 ne contient pas de virus vivant, il est peu probable, sur le plan biologique et clinique, qu’il présente un risque pour l’enfant allaité. L’OMS ne recommande pas d’interrompre l’allaitement après la vaccination.
Les personnes vivant avec le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) ou immunodéprimées présentent un risque plus élevé de développer une forme grave de COVID-19. Il n’y a pas suffisamment de données à l’heure actuelle pour pouvoir évaluer l’efficacité ou l’innocuité de ce vaccin chez les personnes vivant avec le VIH. Il est possible que la réponse immunitaire induite par le vaccin soit réduite, ce qui pourrait diminuer son efficacité clinique. Dans l’intervalle, toutefois, étant donné qu’il s’agit d’un vaccin à vecteur viral non réplicatif, les personnes vivant avec un VIH stabilisé peuvent être vaccinées avec la série de primovaccination standard de deux doses.
Faut-il vacciner les femmes enceintes ?
À ce jour, il n’existe pas suffisamment de données sur le vaccin BBV152 chez les femmes enceintes pour évaluer l’innocuité de ce vaccin pendant la grossesse, bien que des études soient prévues dans cette population. Les données de sécurité post-commercialisation en Inde, où plus de 120 000 femmes enceintes ont reçu ce vaccin, n’ont révélé que des manifestations indésirables mineures liées au vaccin, mais les données d’innocuité chez les nouveau-nés n’ont pas encore été recueillies. Sur la base de l’expérience antérieure avec d’autres vaccins inactivés administrés pendant la grossesse, on s’attend à ce que le vaccin BBV152 ait chez les femmes enceintes une efficacité comparable à celle observée chez les femmes qui ne sont pas enceintes dans les mêmes tranches d’âge.
L’OMS recommande d’utiliser le vaccin BBV152 chez les femmes enceintes si les avantages de la vaccination pour l’intéressée l’emportent sur les risques potentiels. Pour aider les femmes enceintes à faire cette évaluation, il faut les informer des risques que présente la COVID-19 pendant la grossesse, des avantages probables de la vaccination dans le contexte épidémiologique local et des limites actuelles des données d’innocuité chez les femmes enceintes.
À qui ce vaccin est-il déconseillé ?
Les personnes présentant des antécédents d’anaphylaxie à l’un des composants du vaccin ne doivent pas être vaccinées.
Les personnes atteintes de COVID-19 aiguë confirmée par un test PCR ne doivent pas être vaccinées avant que la phase aiguë de la maladie ne soit terminée et que les critères de fin d’isolement ne soient remplis.
Toute personne dont la température corporelle est supérieure 38,5ºC doit reporter la vaccination jusqu’à ce qu’elle n’ait plus de fièvre.
Quelle est la posologie recommandée ?
Le SAGE recommande d’administrer le vaccin BBV152 par voie intramusculaire en deux doses (de 0,5 ml) espacées de quatre semaines. Il est recommandé que toutes les personnes éligibles à la vaccination reçoivent deux doses.
Si la seconde dose est administrée par inadvertance moins de quatre semaines après la première, il n’est pas nécessaire de répéter la dose. Si l’administration de la deuxième dose est reportée au-delà de quatre semaines, elle doit être effectuée dès que possible.
Le SAGE recommande de proposer aux personnes gravement et modérément immunodéprimées une dose supplémentaire de vaccin. La raison en est que ce groupe a moins de chances de bien répondre à la vaccination après une primovaccination standard et risque davantage de contracter une forme grave de la COVID-19.
Ce vaccin peut-il être « mélangé et apparié » avec d’autres vaccins ?
Pour une primovaccination complète, le SAGE accepte deux doses hétérologues de vaccin anti-COVID-19 dont l’utilisation d’urgence est autorisée au titre du protocole EUL de l’OMS.
Afin de garantir une immunogénicité ou une efficacité vaccinale équivalente ou favorable, les vaccins anti-COVID-19 à ARNm du protocole EUL de l’OMS (Pfizer ou Moderna) ou les vaccins anti-COVID-19 à vecteur pareillement autorisés (AstraZeneca Vaxzevria/COVISHIELD ou Janssen) peuvent être utilisés comme deuxième dose après une première dose du vaccin de Bharat en fonction de la disponibilité des produits.
Dans quelle mesure ce vaccin est-il comparable aux autres vaccins actuellement utilisés ?
Il est impossible de comparer directement les vaccins en raison des différentes approches adoptées pour concevoir leurs études respectives, mais, globalement, tous les vaccins ayant reçu une autorisation d’utilisation d’urgence par l’OMS au titre du protocole EUL sont très efficaces pour prévenir les formes graves de COVID-19 et les hospitalisations associées.
Ce vaccin est-il sûr ?
Le SAGE a rigoureusement évalué les données d’innocuité et d’efficacité du vaccin et a recommandé son utilisation chez les personnes âgées de 18 ans et plus. Le protocole EUL de l’OMS évalue également la qualité de la fabrication des vaccins.
Les données d’innocuité sont actuellement limitées pour les personnes âgées de plus de 60 ans (en raison du petit nombre de participants aux essais cliniques dans cette tranche d’âge). Toutefois, les données issues des essais indiquent que le vaccin a un profil d’innocuité acceptable pour ce groupe d’âge et l’OMS recommande son administration aux personnes âgées de 60 ans et plus.
L’utilisation du BBV152 a été autorisée dans 23 pays à travers le monde ; cependant, sa mise à disposition s’est principalement limitée à l’Inde, où plus de 77 millions de doses ont été distribuées et utilisées. Des études sur l’efficacité du vaccin sont menées en Inde et les résultats seront connus dans les prochains mois.
Quelle est l’efficacité de ce vaccin ?
L’efficacité de ce vaccin contre la COVID-19, quelle que soit sa gravité, 14 jours ou plus après la 2e dose, s’établit à 78 %. Son efficacité contre les formes graves est de 93 %. Chez les adultes âgés de moins de 60 ans, son efficacité est de 79 %, et chez les personnes âgées de 60 ans et plus, elle est de 68 %.
Ce vaccin est-il efficace contre les nouveaux variants du SARS-CoV-2 ?
L’efficacité du vaccin contre l’ensemble des variants responsables de la COVID-19 est de 71 % ; son efficacité contre le variant Kappa est de 90 % et contre le variant Delta de 65 %. Compte tenu de ces résultats, l’OMS recommande l’utilisation du vaccin BBV152 conformément à la Feuille de route de l’OMS pour l’établissement des priorités, même si des variants actuellement considérés comme des variants préoccupants circulent dans le pays. Si de nouveaux variants préoccupants compromettant la performance du vaccin devaient apparaître, ces recommandations seraient mises à jour en conséquence. Il n’y a pas encore de données pour le variant Omicron.
Ce vaccin empêche-t-il l’infection et la transmission ?
L’efficacité de ce vaccin contre l’infection asymptomatique par le SARS-CoV-2 est de 64 %.
Les données permettant d’évaluer l’effet du vaccin sur la transmission étant encore insuffisantes, les mesures sociales et les mesures de santé publique doivent se poursuivre, notamment le port du masque, la distanciation physique, le lavage des mains, une ventilation appropriée et d’autres mesures adaptées à chaque contexte, en fonction de la situation épidémiologique et des risques potentiels associés aux nouveaux variants. Les personnes vaccinées et non vaccinées doivent continuer à suivre les conseils émis par les autorités nationales concernant les mesures de santé publique et les mesures sociales. Le SAGE mettra à jour ces conseils au fur et à mesure de l’évaluation des données relatives à l’impact de la vaccination sur la transmission du virus et la protection indirecte qu’elle confère.
Cette page Web a été mise à jour le 5 janvier 2022 pour actualiser les dernières orientations et garantir la cohérence des informations et de la présentation.
