Обновлено 23 февраля 2022 г. в соответствии с уточненными временными рекомендациями.
Стратегическая консультативная группа экспертов ВОЗ по иммунизации (СКГЭ) выпустила обновленные временные рекомендации по применению вакцины против COVID-19 мРНК-1273 компании «Модерна». В настоящей статье приводится краткий обзор вышеуказанных временных рекомендаций; полный документ с рекомендациями размещен здесь.
Далее следует информация, которую необходимо знать.
Кого следует вакцинировать в первую очередь?
Как и в случае других вакцин против COVID-19, вакцинацией должны в первоочередном порядке обеспечиваться работники здравоохранения, подвергающиеся повышенному риску заражения, а также пожилые люди.
По мере повышения доступности вакцин следует прививать другие приоритетные категории населения, прежде всего наиболее подверженные COVID-19 и наименее защищенные услугами здравоохранения группы людей.
Кому еще подходит эта вакцина?
В ходе фазы 3 клинических исследований были изучены следующие сопутствующие заболевания: хронические заболевания легких, выраженные сердечные заболевания, тяжелое ожирение, диабет, заболевания печени и инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Вакцинация рекомендуется лицам с сопутствующими заболеваниями, о которых известно, что они повышают риск тяжелого течения COVID-19.
Повышенный риск тяжелого течения COVID-19 угрожает лицам с ослабленным иммунитетом, в том числе ВИЧ-инфицированным. С учетом сниженного иммунного ответа таким лицам следует в рамках первичной серии вакцинации в течение
1–3 месяцев после второй дозы вакцины вводить третью дозу. Прививаемым лицам с установленной ВИЧ-инфекцией следует предоставлять соответствующую информацию и консультативную помощь.
Вакцинация может быть предложена лицам, ранее переболевшим COVID-19. При этом они могут по желанию отложить прививку от COVID-19 на срок, составляющий до шести месяцев со времени заражения SARS-CoV-2.
Ожидается, что эффективность вакцины среди женщин в период лактации будет аналогична эффективности среди других категорий взрослых лиц. ВОЗ рекомендует использовать данную вакцину для кормящих женщин наравне с остальными взрослыми. ВОЗ не рекомендует прерывать грудное вскармливание из-за вакцинации.
Следует ли прививать беременных?
С учетом неблагоприятных последствий инфекции COVID-19 во время беременности и растущего объема данных, подтверждающих благоприятный профиль безопасности вакцины мРНК-1273, применяемой в период беременности, ВОЗ рекомендует использовать мРНК-1273 для иммунизации беременных. ВОЗ не рекомендует проводить тестирование на беременность перед вакцинацией. ВОЗ не рекомендует откладывать или прерывать беременность в связи с вакцинацией.
Кому противопоказана вакцина?
Иммунизация данной вакциной, как и любой другой вакциной на базе мРНК, противопоказана лицам, имеющим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на любой из компонентов вакцины.
Лицам, у которых после первой дозы mRNA-1273 развивается миокардит или перикардит, не следует вводить дополнительные дозы какой-либо вакцины против COVID-19, кроме случаев, когда это рекомендовано их лечащим врачом или медицинским специалистом.
До получения результатов дополнительных исследований вакциной не должны прививаться лица в возрасте младше 12 лет.
Можно ли прививать данной вакциной детей и подростков?
В ходе фазы 3 клинического исследования вакцины компании «Модерна» среди подростков в возрасте 12–17 лет были продемонстрированы хорошая переносимость, иммуногенность и эффективность вакцины.
ВОЗ рекомендует проводить вакцинацию 2 дозами (100 мкг, каждый раз по 0,5 мл) внутримышечно с интервалом 8 недель.
ВОЗ рекомендует рассматривать возможность иммунизации данной вакциной детей в возрасте 12–17 лет только после достижения значительного охвата вакцинацией двумя дозами в высокоприоритетных группах населения, определенных в Дорожной карте ВОЗ по приоритетному порядку использования вакцин.
Как и другим группам высокого риска, вакцинация должна предлагаться детям и подросткам в возрасте 12–17 лет, имеющим сопутствующие заболевания, значительно повышающие риск тяжелого течения COVID-19.
Исследования безопасности и эффективности вакцин для детей младше 12 лет еще не завершены.
Какова рекомендованная дозировка вакцины?
СКГЭ рекомендует проводить иммунизацию вакциной мРНК-1273 компании «Модерна» в два этапа (100 мкг, каждый раз по 0,5 мл) с интервалом 8 недель.
Данную схему рекомендуется проводить в полном объеме, при этом на обоих этапах можно использовать одну и ту же вакцину.
Согласно рекомендации СКГЭ, лицам со значительно или умеренно ослабленным иммунитетом следует предлагать дополнительную дозу вакцины. Это объясняется тем, что у данной категории лиц с меньшей вероятностью будет выработан надлежащий ответ на стандартную первичную серию вакцинации, а также тем, что они подвержены более высокому риску тяжелого течения COVID-19.
Рекомендуется ли введение бустерной дозы применительно к этой вакцине?
Возможность введения бустерной дозы может быть рассмотрена через 4–6 месяцев после завершения первичной серии вакцинации, хотя в соответствии с Дорожной картой ВОЗ по приоритетному порядку использования вакцин это рекомендуется в основном для приоритетных групп.
При введении бустерной дозы ВОЗ рекомендует применять вдвое меньшую дозировку (50 мкг, 0,25 мл) по сравнению с первичной серией вакцинации.
Преимущества бустерной вакцинации подкрепляются растущим объемом данных о постепенном снижении эффективности вакцин в отношении легкого и бессимптомного течения инфекции SARS-CoV-2.
Можно ли сочетать данную вакцину с другими вакцинами?
СКГЭ признает в качестве полной первичной серии две гетерологичные дозы вакцин против COVID-19, допущенных ВОЗ к применению в условиях чрезвычайной ситуации.
Для стран, рассматривающих возможность использования гетерологичных схем вакцинации, ВОЗ разработала рекомендации по обеспечению эквивалентной или приемлемой иммуногенности, или эффективности, вакцин применительно к гетерологичным и гомологичным схемам:
- в качестве второй дозы после первой дозы вакцины Moderna в зависимости от наличия вакцинных препаратов может быть использована любая из векторных вакцин против COVID-19, допущенных ВОЗ к применению в условиях чрезвычайной ситуации (Janssen или Vaxzervia/COVISHIELD компании AstraZeneca);
- вакцина Moderna также может быть использована в качестве второй дозы после введения любой из инактивированных вакцин (Sinopharm, Sinovac или Bharat) или любой из векторных вакцин (Janssen или Vaxzervia/COVISHIELD компании AstraZeneca) против COVID-19, допущенных ВОЗ к применению в условиях чрезвычайной ситуации.
Безопасна ли вакцина?
Тридцатого апреля ВОЗ допустила вакцину компании «Модерна» к применению в условиях чрезвычайной ситуации. Включение вакцин против COVID-19 в реестр средств ВОЗ для использования в чрезвычайных ситуациях (EUL) производится после оценки их качества, безопасности и эффективности и является необходимым условием для их поставки по линии механизма COVAX.
EMA тщательно проанализировало данные о качестве, безопасности и эффективности вакцины против COVID-19 компании «Модерна» и выдало разрешение на ее использование во всех странах Европейского союза.
СКГЭ рекомендует всем привитым лицам оставаться под наблюдением в течение не менее 15 минут после вакцинации. При возникновении острой аллергической реакции на первую дозу дальнейшая вакцинация не проводится.
В целях более длительной оценки безопасности вакцин осуществляется непрерывное наблюдение за участниками клинического исследования, а также проводятся исследования и постоянный надзор в отношении побочных эффектов или неблагоприятных реакций среди участвующих в массовой вакцинации лиц.
Сообщения о предполагаемых проблемах с безопасностью, потенциально имеющих международное значение, принимаются и рассматриваются Глобальным консультативным комитетом по безопасности вакцин (ГККБВ) – группой независимых авторитетных экспертов, предоставляющих ВОЗ рекомендации по вопросам безопасного применения вакцин. В октябре 2021 г. подкомитет ГККБВ по COVID-19 пришел к заключению о том, что мРНК-вакцины против COVID-19 имеют явные преимущества во всех возрастных группах с точки зрения уменьшения числа госпитализаций и снижения смертности от COVID-19.
Как эта вакцина сопоставима с другими вакцинами, используемыми против COVID-19?
Из-за различных подходов к дизайну соответствующих исследований проводить непосредственное сопоставление вакцин не представляется возможным, но в целом все вакцины, допущенные ВОЗ к применению в условиях чрезвычайной ситуации, крайне эффективно предотвращают тяжелое течение COVID-19 и связанную с этим потребность в госпитализации.
Насколько эффективна данная вакцина?
Установлено, что эффективность защиты от COVID-19, обеспечиваемая вакциной компании «Модерна» спустя 14 дней после введения первой дозы, составляет примерно 94,1% применительно к первоначальному штамму вируса.
Защищает ли вакцина от новых вариантов вируса?
Вакцина продолжает относительно хорошо защищать от тяжелого течения болезни при заражении такими вызывающими обеспокоенность вариантами, как «дельта» и «омикрон», но в меньшей степени защищает от заражения после вакцинации.
Предотвращает ли вакцина заражение и передачу вируса?
Вакцина лишь в небольшой степени предупреждает легкое течение инфекции и дальнейшую передачу вируса, особенно варианта «омикрон».
Иммунитет к инфекции сохраняется в течение нескольких месяцев, однако полный срок его действия еще не установлен. Бустерная доза восстанавливает эффективность вакцины в отношении варианта «омикрон», особенно в отношении тяжелой формы заболевания.
В настоящее время следует продолжать соблюдать эффективные противоэпидемиологические меры: пользоваться масками, держаться на расстоянии от других людей, мыть руки, соблюдать респираторный этикет и кашлевую гигиену, избегать скоплений людей и хорошо проветривать помещения.
Данная веб-страница была обновлена 23 февраля 2022 г. с учетом текущих рекомендаций.
Данная веб-страница была обновлена 5 января 2022 г. для отражения текущих рекомендаций и обеспечения согласованности информации и единообразия оформления.
Данная статья была отредактирована 29 января 2021 г. с включением в нее раздела о вакцинации беременных, но без изменения существа рекомендаций.
