Artículo actualizado el 5 de enero de 2022.
El Grupo de Expertos de Asesoramiento Estratégico sobre inmunización (SAGE) de la OMS ha publicado unas recomendaciones provisionales sobre el uso de la vacuna CoronaVac contra la enfermedad por el coronavirus de 2019 (COVID-19) fabricada por Sinovac/China National Pharmaceutical Group. En el presente artículo se resumen dichas recomendaciones provisionales. El documento completo está disponible en línea- en inglés..
A continuación, explicamos los aspectos básicos que se deben saber al respecto.
¿A quién se debe vacunar primero?
Mientras el suministro de vacunas contra la COVID-19 sea limitado, se debe vacunar prioritariamente a las personas mayores y a los trabajadores de la salud que corran un riesgo muy elevado de exposición.
Los países pueden consultar la Hoja de ruta de la OMS para el establecimiento de prioridades y el Marco de valores de la OMS para orientarse sobre los grupos destinatarios a los que priorizar.
No se recomienda administrar esta vacuna a menores de 18 años hasta que haya estudios que proporcionen resultados relativos a este grupo de edad.
¿Quién más puede vacunarse?
Se recomienda vacunar a las personas que presenten enfermedades que, de acuerdo con los datos disponibles, aumentan el riesgo de sufrir síntomas graves de la COVID-19. Esto ocurre, por ejemplo, con la obesidad, las enfermedades cardiovasculares y las neumopatías.
Se puede ofrecer la vacuna a las personas que hayan pasado la COVID-19. Los datos disponibles indican que la reinfección sintomática durante los 6 meses posteriores a una primoinfección no vacunal es infrecuente. En consecuencia, pueden retrasar la vacunación hasta el final de ese periodo, sobre todo cuando haya poco suministro de vacunas. En los lugares donde haya indicios de que existen variantes del SARS-CoV-2 que susciten preocupación porque escapan a la acción del sistema inmunitario, puede ser recomendable inmunizar más pronto a las personas que se hayan infectado.
Se prevé que la eficacia de la vacuna CoronaVac de Sinovac en las mujeres durante la lactancia materna sea parecida a la que se ha observado en los demás adultos. La OMS recomienda administrarla a las mujeres que amamantan, al igual que a otros adultos, y desaconseja interrumpir la lactancia materna tras la vacunación.
Las personas infectadas por el VIH o inmunodeprimidas corren más riesgo de padecer una forma grave de la COVID-19. En los ensayos clínicos sobre la vacuna CoronaVac de Sinovac en los que se basan las recomendaciones del SAGE no se incluyó a estos individuos pero, puesto que se trata de una vacuna que no contiene virus que se puedan replicar, se puede vacunar a las personas infectadas por el VIH o inmunodeprimidas y que se incluyan en un grupo para el cual se recomienda la vacunación. Siempre que sea posible, se debe ofrecer información y asesoramiento para que la persona sopese las ventajas y los riesgos de vacunarse.
¿Deben vacunarse las embarazadas?
No hay suficientes datos sobre la administración de la vacuna CoronaVac de Sinovac a embarazadas como para evaluar su eficacia y los riesgos a que puede exponer. Sin embargo, se trata de una vacuna con virus inactivados que contiene un coadyuvante utilizado habitualmente en muchas otras vacunas (como las que se administran contra la hepatitis B y la antitetánica) y del que se ha demostrado suficientemente que no causa problemas de toxicidad a las personas vacunadas, incluidas las embarazadas. Cabe esperar que la eficacia de esta vacuna en las embarazadas sea similar a la que tiene en las mujeres no gestantes de la misma edad. Se espera que se realicen más estudios sobre la inocuidad y la inmunogenia de esta vacuna en las embarazadas.
Por el momento, la OMS recomienda administrar esta vacuna a las embarazadas siempre que las ventajas de hacerlo sean superiores a los posibles riesgos que entrañe. Para que las usuarias evalúen esta cuestión debidamente, se les debe proporcionar información sobre los riesgos de la COVID-19 para el embarazo, los posibles beneficios de vacunarse teniendo en cuenta el contexto epidemiológico local y las limitaciones actuales relativas a los datos de seguridad en las embarazadas. La OMS no recomienda la práctica de realizar pruebas de embarazo antes de administrar esta vacuna, ni tampoco retrasar el embarazo ni poner fin a una gestación debido a la vacunación.
¿Para quién no está recomendada la vacuna?
Las personas que hayan presentado anafilaxia por algún componente de esta vacuna no deberían vacunarse.
Las personas con COVID-19 aguda confirmada mediante una prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) solo se deben vacunar cuando haya terminado la fase aguda de la enfermedad y se hayan cumplido los criterios para poner fin al aislamiento.
Además, se debe posponer la vacunación de toda persona cuya temperatura corporal supere los 38,5 °C, hasta que no tenga fiebre.
¿Qué posología se recomienda?
El SAGE recomienda administrar 2 dosis de 0,5 ml de esta vacuna por vía intramuscular..
El SAGE recomienda que a las personas de 60 años o más se les proponga una tercera dosis de la vacuna de Sinovac como ampliación de la pauta primaria. Los datos actuales no llevan a pensar que en las personas de menos de 60 años sea necesaria una dosis adicional.
El SAGE recomienda que se proponga una dosis adicional de vacuna a las personas con inmunodeficiencia grave o moderada, porque estas personas tienen menos probabilidad de responder adecuadamente a la vacunación tras recibir la pauta primaria ordinaria y están expuestas a mayor riesgo de sufrir una forma grave de COVID-19.
La OMS recomienda un intervalo de 2 a 4 semanas entre la primera y la segunda dosis. No es necesario repetir la administración de la segunda dosis si esta se ha aplicado antes de que hayan transcurrido dos semanas desde la primera. En caso de que hayan pasado más de 4 semanas desde la primera dosis, es preciso administrar la segunda cuanto antes. La recomendación del SAGE a los países es que, a la hora de administrar una dosis adicional a los mayores de 60 años, se centren ante todo en lograr la máxima cobertura de este grupo de población con las dos primeras dosis para después pasar a administrar la tercera, empezando por los grupos de mayor edad.
¿Es posible «mezclar y combinar» esta vacuna con otras vacunas?
El SAGE acepta, como pauta primaria completa, dos dosis heterólogas de vacunas contra la COVID-19 que estén incluidas en la lista OMS de uso en emergencias.
Para asegurar una capacidad inmunógena o eficacia vacunal equivalente o favorable, tras una primera dosis con la vacuna de Sinovac cabe utilizar para la segunda dosis una de las dos vacunas anticovídicas de ARNm (Pfizer o Moderna) o una de las vacunas de vector viral (AstraZeneca Vaxzevria/COVISHIELD o Janssen) que están incluidas en la lista OMS de uso en emergencias, en función de la disponibilidad de cada producto.
¿Qué diferencias presenta esta vacuna con otras que ya se están utilizando?
No es posible comparar directamente estas vacunas entre sí porque las características de los respectivos estudios son distintas, pero, en general, todas las vacunas incluidas en la lista OMS de uso en emergencias son muy eficaces para prevenir los cuadros clínicos graves y la hospitalización por COVID‑19.
¿Es segura esta vacuna?
El SAGE ha evaluado exhaustivamente los datos sobre la calidad, la seguridad y la eficacia de la vacuna y ha recomendado su administración a las personas de 18 años y más.
Se dispone de pocos datos sobre la inocuidad de esta vacuna en personas mayores de 60 años, debido al reducido número de participantes en los ensayos clínicos.
Aunque no se puede anticipar que haya diferencias en el perfil de seguridad de la vacuna en los adultos mayores con respecto a los grupos de edad más jóvenes, los países que se planteen administrar esta vacuna a personas mayores de 60 años deben mantenerse vigilantes ante posibles efectos adversos.
Como parte del proceso de inclusión en la lista de uso en emergencias, Sinovac se ha comprometido a seguir presentando datos sobre seguridad, eficacia y calidad procedentes de los ensayos en curso y de la vacunación de grupos poblacionales, incluidas las personas de edad avanzada.
¿Es eficaz la vacuna?
En un gran ensayo internacional de fase III realizado en Brasil se observó que la administración de dos dosis de esta vacuna, separadas por un intervalo de 14 días, protege con una eficacia del 51% contra la infección sintomática por el SRAS-CoV-2; 3; en cuanto la prevención de la COVID-19 grave y de la hospitalización a los 14 días de administrar la segunda dosis, la eficacia de la vacuna fue del 100%.
¿Es eficaz contra las nuevas variantes del SARS-CoV-2?
En un estudio observacional que incluyó a profesionales de la salud realizado en Manaos (Brasil), lugar donde el 75% de las muestras de SARS-CoV-2 en ese momento correspondían a la variante P.1, la eficacia estimada de la vacuna CoronaVac de Sinovac contra la infección sintomática fue del 49,6% (4). También se demostró que la vacuna es eficaz en un estudio observacional realizado en Sao Paulo (Brasil), donde circulaba también la variante P.1 (se detectó en el 83% de las muestras).
Con respecto a la variante P.2, que también suscita preocupación, en las evaluaciones realizadas en los lugares de Brasil donde se circulaba ampliamente se observó que la eficacia de la vacuna CoronaVac de Sinovac es del 49,6% tras administrar al menos una dosis y del 50,7% dos semanas después de la segunda dosis. A medida que se disponga de nuevos datos, la OMS actualizará las recomendaciones como corresponda.
Todavía no hay datos sobre la eficacia de esta vacuna contra la variante ómicron.
El SAGE recomienda actualmente utilizar esta vacuna, con arreglo a la Hoja de ruta de la OMS para el establecimiento de prioridades. Todavía no hay datos sobre la eficacia de esta vacuna contra la variante ómicron.
¿Previene la infección y la transmisión?
No se dispone de datos completos sobre el efecto de la vacuna CoronaVac de Sinovac en la transmisión del SARS-CoV-2.
Por el momento, la OMS reitera la necesidad de seguir aplicando medidas de salud pública y sociales en el marco de un enfoque integral para prevenir la infección y la transmisión. Estas medidas son: usar mascarilla, mantener el distanciamiento físico, lavarse las manos, mantener la higiene respiratoria al toser y estornudar, evitar las aglomeraciones y ventilar bien, con arreglo a las directrices nacionales y locales.
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