Стратегическая консультативная группа экспертов ВОЗ по иммунизации выпустила временные рекомендации по применению вакцины Janssen Ad26.CoV2.S для профилактики COVID-19.
Вот что нужно об этом знать.
В этой статье приводится резюме временных рекомендаций; можно также ознакомиться с текстом временных рекомендаций и справочным документом.
Кого следует вакцинировать в первую очередь?
Пока поставки вакцин против COVID-19 ограничены, следует в приоритетном порядке прививать работников здравоохранения, подвергающихся высокому риску заражения, а также пожилых людей.
Для определения очередности вакцинации различных целевых групп страны могут воспользоваться рекомендациями, приведенными в дорожной карте ВОЗ по приоритетному порядку использования вакцин и документе о системе ценностей ВОЗ.
Кому еще подходит данная вакцина?
Вакцина может безопасно и эффективно применяться для иммунизации лиц с установленными сопутствующими заболеваниями, которые являются факторами риска тяжелого течения COVID‑19, такими как гипертония, хроническая болезнь легких, выраженные заболевания сердца, ожирение и диабет.
Повышенному риску тяжелого течения COVID-19 подвергаются лица, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Данная группа населения включалась в клинические исследования; при этом не было выявлено нежелательных явлений с точки зрения безопасности вакцины. Перед вакцинацией лицам с установленной ВИЧ-инфекцией рекомендуется предоставлять необходимую информацию и консультативную помощь. Эффективность применения вакцины среди лиц с ВИЧ-инфекцией требует дополнительного изучения; их иммунный ответ на вакцину может быть ослабленным, что может снижать ее эффективность.
Вакцина компании «Джонсон и Джонсон» может быть предложена лицам, ранее переболевшим COVID-19. При этом они могут по желанию отложить прививку от COVID-19 на срок, составляющий до шести месяцев со времени заражения SARS-CoV-2, уступив место в очереди другим, более остро нуждающимся в вакцинации людям.
Данная вакцина может быть также предложена женщинам в период грудного вскармливания, если они относятся к рекомендованной для вакцинации категории населения (например, работают в сфере здравоохранения); при этом прекращение грудного вскармливания после прививки в настоящее время не рекомендуется.
Следует ли прививать беременных?
Беременность повышает риск тяжелого течения COVID-19, однако для оценки безопасности вакцины в период беременности имеется крайне мало данных.
Беременные женщины могут прививаться в том случае, если преимущества вакцинации во время беременности перевешивают потенциальные риски.
По этой причине беременные женщины, подвергающиеся высокому риску заражения SARS‑CoV-2 (например, работницы здравоохранения) или страдающие сопутствующими заболеваниями, повышающими вероятность тяжелого течения болезни, могут проходить вакцинацию после консультации с лечащим врачом.
Кому не рекомендована вакцина?
Вакцинация противопоказана лицам, имеющим в анамнезе анафилактическую реакцию на любой из компонентов вакцины.
Лицам с температурой тела выше 38,5°С следует отложить вакцинацию до тех пор, пока не пройдет лихорадка.
Вакциной не рекомендуется прививать лиц в возрасте младше 18 лет до получения результатов дополнительных исследований в этой возрастной группе.
Какова рекомендованная дозировка вакцины?
СКГЭ рекомендует внутримышечное введение одной дозы вакцины Janssen Ad26.CoV2.S (0,5 мл).
Между введением данной вакцины и любой вакцины, предназначенной для профилактики другого заболевания, следует выдержать интервал не менее 14 дней. Данная рекомендация может быть скорректирована по мере появления данных об одновременном введении других вакцин.
Чем отличается данная вакцина от уже используемых двухдозовых вакцин?
Вакцины нельзя сравнивать между собой напрямую из-за различий в подходах, применяемых при определении дизайна соответствующих исследований, однако в целом все вакцины, допущенные ВОЗ к применению в условиях чрезвычайной ситуации, позволяют с высокой эффективностью осуществлять профилактику тяжелого течения болезни и предупреждать случаи госпитализации в связи с COVID-19.
Безопасна ли вакцина?
СКГЭ тщательно изучила данные о качестве, безопасности и эффективности данной вакцины и рекомендовала примерять ее для иммунизации лиц в возрасте 18 лет и старше.
Вакцина также прошла экспертизу Европейского агентства по лекарственным средствам (EMEA) и Управления по контролю за продуктами питания и лекарствами США, и ее применение было признано безопасным.
Насколько эффективна данная вакцина?
Установленная эффективность защиты от тяжелого течения болезни и потребности в госпитализации, обеспечиваемой вакциной Janssen Ad26.CoV2.S по истечении 28 дней после прививки, составляет 85,4%.
В ходе клинических исследований эффективность защиты от умеренных и тяжелых симптомов болезни в результате инфицирования SARS-CoV-2, обеспечиваемая одной дозой вакцины Janssen Ad26.COV2.S, оценивалась на уровне 66,9%
Защищает ли вакцина от новых вариантов вируса SARS-CoV-2?
СКГЭ проанализировала все доступные данные о результатах применения вакцины в условиях циркуляции значимых вариантов вируса. В рамках клинических исследований проверялась и была подтверждена эффективность вакцины в отношении целого ряда вариантов вируса SARS‑CoV-2, включая B1.351 (впервые выявленного в Южной Африке) и P.2 (впервые выявленного в Бразилии).
В настоящее время СКГЭ рекомендует применять данную вакцину в соответствии с Дорожной картой ВОЗ по приоритетному порядку использования вакцин даже в тех случаях, когда в стране присутствуют различные варианты вируса. ВОЗ намерена корректировать свои рекомендации по мере поступления новых данных.
Предотвращает ли вакцина заражение и передачу вируса?
В настоящее время не имеется предметных данных о влиянии вакцины Ad26.COV2.S на передачу вирусного возбудителя COVID-19.
В связи с этим в данное время следует продолжать и усиливать применение эффективных мер защиты здоровья населения: пользоваться масками, держаться на расстоянии от других людей, мыть руки, соблюдать респираторный этикет и кашлевую гигиену, избегать скоплений людей и хорошо проветривать помещения.
Новые данные. По состоянию на 19 апреля 2021 г. вакцина компании «Янссен» (Janssen) признана безопасной и эффективной в обеспечении защиты людей от наиболее серьезных рисков, связанных с COVID-19, включая смерть, госпитализацию и тяжелое протекание болезни. ВОЗ внимательно следит за ситуацией и поддерживает тесные контакты с EMA, FDA и другими регулирующими организациями по всему миру. Мы ожидаем рассмотрения результатов от EMA и из США. Совет международных организаций медицинских наук оценивает частотность неблагоприятных событий в связи с использованием медикаментов и вакцин по следующей шкале:
- очень часто: > 1/10
- часто: > 1/100 и < 1/10
- нечасто: > 1/1000 и < 1/100
- редко: > 1/10000 и < 1/1000
- очень редко: < 1/10000
