Обновлено 5 января 2022 г.
Стратегическая консультативная группа экспертов ВОЗ по иммунизации (СКГЭ)подготовила временные рекомендации по использованию вакцины против COVID-19 Sinovac-CoronaVac. В настоящей статье приводится краткий обзор временных рекомендаций; полный документ с рекомендациями размещен здесь.
Далее приводится информация, которую необходимо знать.
Кого следует вакцинировать в первую очередь?
Пока поставки вакцин против COVID-19 ограничены, следует в приоритетном порядке прививать работников здравоохранения, подвергающихся высокому риску заражения, а также пожилых людей.
Для определения очередности вакцинации различных целевых групп страны могут воспользоваться рекомендациями, приведенными в дорожной карте ВОЗ по приоритетному порядку использования вакцин и документе о системе ценностей ВОЗ.
До получения результатов дополнительных исследований вакциной не рекомендуется прививать лиц в возрасте младше 18 лет.
Кому еще подходит данная вакцина?
Вакцинация рекомендована при наличии сопутствующих заболеваний, в отношении которых установлено, что они повышают риск тяжелого течения COVID-19; к ним относятся ожирение, сердечно-сосудистые и респираторные заболевания.
Вакцина может быть предложена лицам, ранее переболевшим COVID-19. По имеющимся данным, низкая вероятность клинически выраженной повторной инфекции у таких лиц сохраняется до шести месяцев после естественного заражения. Поэтому они могут по желанию отложить прививку и вакцинироваться ближе к окончанию этого периода, особенно в условиях нехватки вакцин. В районах циркуляции вариантов, вызывающих обеспокоенность в связи с зарегистрированным ускользанием вируса от иммунного ответа, может быть рекомендовано сокращение срока от момента заражения до иммунизации.
Ожидается, что эпидемиологическая эффективность вакцины среди женщин в период лактации будет аналогична эффективности среди других категорий взрослых лиц. ВОЗ рекомендует применять вакцину Sinovac-CoronaVac для профилактики COVID-19 у женщин на этапе лактации наравне с другими взрослыми. ВОЗ не рекомендует прекращать кормление грудью после вакцинации.
Повышенному риску тяжелого течения COVID-19 подвергаются лица, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Такие лица не включались в клинические исследования, использованные СКГЭ в ходе обзора, однако, поскольку данная вакцина является нерепликационной, лица с ВИЧ могут прививаться, если они относятся к рекомендованной для вакцинации группе населения. Для индивидуальной оценки соотношения рисков и преимуществ им по возможности должна предоставляться необходимая информация и консультативная помощь.
Следует ли прививать беременных женщин?
В настоящее время не имеется достаточных данных о применении Sinovac-CoronaVac для профилактики COVID-19 у беременных, которые позволяли бы оценить клиническую эффективность вакцины или потенциальные риски вакцинации в период беременности. Тем не менее данная вакцина является инактивированной и содержит адъювант, который широко применяется в составе многих других вакцин, в частности против гепатита B и столбняка, и характеризуется хорошо задокументированным профилем безопасности, в том числе в отношении беременных. В связи с этим ожидается, что эпидемиологическая эффективность применения вакцины Sinovac-CoronaVac для профилактики COVID-19 у беременных будет сравнимой с показателями эффективности, наблюдаемыми у небеременных такой же возрастной группы. Безопасность и иммуногенность вакцины для беременных планируется оценить в ходе дальнейших исследований.
В данный момент ВОЗ рекомендует применять вакцину Sinovac-CoronaVac для профилактики COVID-19 у беременных в тех случаях, когда преимущества вакцинации перевешивают потенциальные риски. Для содействия беременным в принятии взвешенного решения им следует предоставлять информацию о рисках, связанных с COVID-19 в период беременности; вероятных преимуществах вакцинации с учетом местной эпидемиологической обстановки; и ограниченном объеме данных о безопасности вакцины для беременных. ВОЗ не рекомендует проводить тест на беременность перед вакцинацией. ВОЗ не рекомендует откладывать беременность или рассматривать возможность прерывания беременности по причине вакцинации.
Кому не рекомендована данная вакцина?
Вакцина противопоказана при наличии в анамнезе анафилактической реакции на любой из компонентов вакцины.
Острые больные с подтвержденной ПЦР COVID-19 не должны вакцинироваться до прекращения острого течения заболевания и выполнения требований, позволяющих завершить период изоляции.
В случае повышения температуры тела выше 38,5°C вакцинацию следует отложить до прекращения лихорадки.
Какова рекомендованная дозировка вакцины?
СКГЭ рекомендует внутримышечное введение двух доз вакцины Sinovac-CoronaVac (0,5 мл).
СКГЭ рекомендует предлагать лицам в возрасте 60 лет и старше в качестве расширения первичной серии вакцинации третью дополнительную дозу вакцины Sinovac. Имеющиеся в настоящее время данные не указывают на необходимость введения дополнительной дозы лицам в возрасте до 60 лет.
Согласно рекомендации СКГЭ лицам со значительно или умеренно ослабленным иммунитетом следует предлагать дополнительную дозу вакцины. Это объясняется тем, что у данной категории лиц с меньшей вероятностью будет выработан надлежащий ответ на стандартную первичную серию вакцинации, а также тем, что они подвержены более высокому риску тяжелого течения COVID-19.
Согласно рекомендации ВОЗ интервал между первой и второй дозами должен составлять 2–4 недели. В случае введения второй дозы спустя менее двух недель после первой дозы ее не нужно повторять. Если период ожидания второй дозы затягивается на срок больше четырех недель, ее необходимо ввести при первой возможности. При иммунизации лиц старше 60 лет дополнительной дозой вакцины СКГЭ рекомендует странам сначала поставить целью достижение максимального охвата этой группы населения двухдозовой вакцинацией и затем переходить к введению третьей дозы, начиная с самых пожилых категорий населения.
В случае введения второй дозы спустя менее двух недель после первой дозы ее не нужно повторять. Если период ожидания второй дозы затягивается на срок больше четырех недель, ее необходимо ввести при первой возможности.
Можно ли сочетать данную вакцину с другими вакцинами?
СКГЭ признает в качестве полной первичной серии две гетерологичные дозы вакцин против COVID-19, допущенных ВОЗ к применению в условиях чрезвычайной ситуации.
Для стран, рассматривающих возможность использования гетерологичных схем вакцинации, ВОЗ разработала рекомендации по обеспечению эквивалентной или приемлемой иммуногенности, или эффективности, вакцин применительно к гетерологичным и гомологичным схемам:
- в качестве второй дозы после первой дозы вакцины Moderna в зависимости от наличия вакцинных препаратов может быть использована любая из векторных вакцин против COVID-19, допущенных ВОЗ к применению в условиях чрезвычайной ситуации (Janssen или Vaxzervia/COVISHIELD компании AstraZeneca);
- вакцина Moderna также может быть использована в качестве второй дозы после введения любой из инактивированных вакцин (Sinopharm, Sinovac или Bharat) или любой из векторных вакцин (Janssen или Vaxzervia/COVISHIELD компании AstraZeneca) против COVID-19, допущенных ВОЗ к применению в условиях чрезвычайной ситуации.
Как эта вакцина сопоставима с другими вакцинами, используемыми против COVID-19?
Из-за различных подходов к дизайну соответствующих исследований проводить непосредственное сопоставление вакцин не представляется возможным, но в целом все вакцины, допущенные ВОЗ к применению в условиях чрезвычайной ситуации, крайне эффективно предотвращают тяжелое течение COVID-19 и связанную с этим потребность в госпитализации.
Безопасна ли вакцина?
СКГЭ тщательно проанализировала данные о качестве, безопасности и клинической эффективности вакцины и рекомендовала использовать ее для иммунизации лиц в возрасте 18 лет и старше.
В настоящее время имеются ограниченные данные о безопасности вакцины для лиц в возрасте старше 60 лет (из-за небольшого числа участников клинических исследований).
Хотя не имеется оснований предполагать различия в профиле безопасности вакцины для пожилых людей по сравнению с лицами более младших возрастных групп, странам, рассматривающим возможность применения данной вакцины среди лиц старше 60 лет, следует непрерывно осуществлять активный мониторинг ее безопасности.
В рамках процедуры допуска вакцины к применению в условиях чрезвычайной ситуации компания «Синовак» обязалась продолжать представлять данные о безопасности, эффективности и качестве вакцины, полученные в ходе продолжающихся клинических испытаний и вакцинации населения, включая пожилых лиц.
Насколько эффективна данная вакцина?
В ходе масштабной третьей фазы клинического исследования в Бразилии эффективность двух доз, введенных с интервалом в 14 дней, составила по истечении 14 дней после получения второй дозы 51% в плане защиты от симптоматического течения инфекции SARS-CoV-2, 100% от тяжелой формы COVID-19 и 100% от госпитализации.
Защищает ли вакцина от новых вариантов вируса SARS-CoV-2?
В ходе обсервационного исследования среди работников здравоохранения в Манаусе, Бразилия, где на долю варианта P.1 приходилось 75% образцов SARS-CoV-2, эпидемиологическая эффективность защиты от симптоматического течения инфекции, обеспечиваемой вакциной Sinovac-CoronaVac, составила, по оценкам, 49,6% (4). Данные об эффективности были также получены в ходе обсервационного исследования в Сан-Пауло, где циркулирует вариант P1 (83% образцов).
В районах широкомасштабной циркуляции значимого варианта P.2 (также на территории Бразилии) эффективность вакцины оценивалась на уровне 49,6% после введения как минимум одной дозы и была зарегистрирована на уровне 50,7% по истечении двух недель после второй дозы. ВОЗ намерена обновлять свои рекомендации по мере поступления новых данных.
Данных в отношении варианта «омикрон» пока не имеется.
В настоящее время СКГЭ рекомендует применять данную вакцину в рамках дорожной карты ВОЗ по приоритетному порядку использования вакцин.
Предотвращает ли вакцина заражение и передачу вируса?
В настоящее время не имеется предметных данных о влиянии вакцины Sinovac-CoronaVac на передачу вызывающего COVID-19 вируса SARS-CoV-2.
До получения таких данных ВОЗ напоминает о необходимости соблюдения действующих распоряжений и сохранения в силе медико-санитарных и социальных мер, которые должны применяться в рамках комплексного подхода к профилактике заражения и передачи инфекции. В частности, в рамках этих мер следует в соответствии с рекомендациями местных и национальных органов пользоваться масками, держаться на расстоянии от других людей, мыть руки, соблюдать респираторный этикет и кашлевую гигиену, избегать скоплений людей и хорошо проветривать помещения.
Данная веб-страница была обновлена 5 января 2022 г. для отражения текущих рекомендаций и обеспечения согласованности информации и единообразия оформления.
