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科兴-克尔来福COVID-19疫苗:你需要了解些什么

2021年9月2日

中文版于2022年1月5日更新。

世卫组织免疫战略咨询专家组已发布关于使用科兴-克尔来福COVID-19疫苗的临时建议。这篇文章提供临时建议摘要;完整文件可在此获得。

你需要了解以下信息。

谁应该先接种疫苗?

鉴于COVID-19疫苗供应有限,应优先考虑为暴露风险高的卫生工作者和老年人接种疫苗。

各国可以参考世卫组织《在供应有限情况下确定COVID-19疫苗接种先后顺序路线图》和世卫组织价值框架作为确定目标群体接种顺序的指导。

在该年龄组的进一步研究结果出来之前,不建议18岁以下的人接种该疫苗。

还有谁可以接种疫苗?

对于已被确定为可增加COVID-19重症风险的合并症患者,包括肥胖、心血管疾病和呼吸系统疾病,建议对其进行疫苗接种。

这种疫苗可以提供给曾患COVID-19的人。现有数据表明,这些人在自然感染后6个月内不太可能再次感染并出现症状。因此,他们可以选择将疫苗接种推迟到接近六个月结束,特别是当疫苗供应有限时。有些地方出现已经有证据表明存在免疫逃逸的值得关注的变异株循环,那么感染过的人尽早接种的做法可能是可取的。

预计疫苗对哺乳期妇女的有效性与其他成年人相似。世卫组织建议哺乳期妇女像其他成年人一样使用科兴-克尔来福(COVID-19)疫苗。世卫组织不建议在接种疫苗后停止母乳喂养。

艾滋病毒感染者患COVID-19重症的风险较高。临床试验中没有包括这类可使免疫战略咨询专家组作出审查的人员,但鉴于这是一种非复制型疫苗,艾滋病毒感染者以及属于推荐接种人群者可以接种疫苗。应尽可能提供信息和咨询,以方便个人评估接种的利益和风险。

孕妇是否应该接种疫苗?

科兴-克尔来福(COVID-19)疫苗在孕妇中的现有数据不足以评估疫苗效力或可能与疫苗相关的妊娠风险。不过,这种疫苗是一种带佐剂的灭活疫苗。该佐剂常用于乙型肝炎和破伤风疫苗等许多其他疫苗,在安全性方面具有充分的文件记录,包括针对孕妇。因此,科兴-克尔来福(COVID-19)疫苗在孕妇中的有效性预计可与在同龄非孕妇中观察到的效果相当。预计将进一步开展研究,评估疫苗在孕妇中的安全性和免疫原性。

在此期间,世卫组织建议,在孕妇接种疫苗的益处大于潜在风险的情况下,为孕妇接种科兴-克尔来福(COVID-19)疫苗。为帮助孕妇评估风险,应向她们提供以下信息:怀孕期间感染COVID-19的风险;在当地流行病学背景下接种疫苗可能带来的益处;目前孕妇安全数据的局限性。世卫组织不建议在接种疫苗之前进行妊娠检测。世卫组织不建议推迟怀孕或考虑因接种疫苗而终止妊娠。

哪些人不建议接种这种疫苗?

对疫苗任何成分有过敏史的个人不应接种。

经聚合酶链反应确诊处于COVID-19急性期的患者在从急症中康复并达到结束隔离的标准之前,不应接种疫苗。

任何体温超过38.5ºC的人应该推迟到退烧以后再接种。

推荐的剂量是多少?

免疫战略咨询专家组建议肌肉注射两剂科兴-克尔来福疫苗(每剂0.5毫升)。

免疫战略咨询专家组建议向60岁及以上的人提供多一剂也就是第三剂科兴疫苗,作为初级接种的延伸。目前的数据显示,60岁以下人群无需加多一剂疫苗。

免疫战略咨询专家组建议,应向重度和中度免疫力低下者提供多一剂疫苗,因为该群体在按照标准完成初级接种后不太可能出现充分应答,而且患COVID-19重症的风险较高。

世卫组织建议第一剂和第二剂之间间隔2-4周。如果第一次接种后不到2周接种了第二剂,无需重复接种。如果4周后仍未接种第二剂,则应尽早接种。在为60岁以上人群接种额外剂量的疫苗时,免疫战略咨询专家组建议各国首先要最大限度地扩大该年龄组人群的两剂量覆盖率,然后再从最年长的年龄组开始,接种第三剂疫苗。

这种疫苗可以与其他疫苗“混搭”接种吗?

免疫战略咨询专家组认为,接种世卫组织紧急使用列表内的两种异源COVID-19疫苗可被视为完成初级接种。

为确保同等或更有利的免疫原性或疫苗有效性,在第一剂接种科兴疫苗后,视产品供应情况,第二剂可接种世卫组织紧急使用列表中的任一种COVID-19 mRNA 疫苗(辉瑞或莫德纳)或COVID-19病毒载体疫苗(阿斯利康Vaxzevria/COVISHIELD或杨森)。

这种疫苗与已经使用的其他疫苗相比怎么样?

由于在设计相关研究时采用了不同方法,我们无法对疫苗进行直接比较。不过,总体而言,所有已进入世卫组织紧急使用列表的疫苗在预防COVID-19重症和住院方面都非常有效。

这种疫苗安全吗?

免疫战略咨询专家组对疫苗的质量、安全性和效力数据进行了全面评估,并建议将其用于18岁及以上人群。

目前,疫苗对60岁以上人群的安全性数据有限(因为参加临床试验的人很少)。

虽然预计老年人与年轻人群体接种疫苗的安全性没有差异,但考虑为60岁以上人群接种这种疫苗的国家应进行主动安全监测。

作为紧急使用列表程序的一部分,北京科兴中维生物技术有限公司(Sinovac)承诺继续提交正在进行的疫苗试验和在人群(包括老年人)中广泛使用的安全性、效力和质量数据。

这种疫苗的有效性如何?

在巴西开展的一项大型三期临床试验表明,间隔14天接种两剂疫苗,从获得第二剂疫苗后14天开始预防有症状的严重急性呼吸综合征冠状病毒2感染的效力为51%,预防COVID-19重症的效力为100%,预防住院的效力为100%。

这种疫苗对严重急性呼吸综合征冠状病毒2的新变异株有效吗?

一项观察性研究显示,在巴西马瑙斯(该地的P.1变异株占严重急性呼吸综合征冠状病毒2样本的75%)的卫生工作者中,科兴-克尔来福疫苗对预防有症状感染的估计有效性为49.6%(4)。在圣保罗开展的一项观察性研究也显示,该疫苗在存在P1变异株(占样本的83%)流行的情况下仍然有效。

根据在值得关注的P.2变异株呈广泛传播的环境中进行的评估(同样在巴西),至少接种一剂疫苗后的有效性估计为49.6%,接种第二剂两周后显示为50.7%。随着新数据的出现,世卫组织将相应地更新建议。

目前还没有关于奥密克戎的数据。

免疫战略咨询专家组建议根据世卫组织《在供应有限情况下确定COVID-19疫苗接种先后顺序路线图》使用这种疫苗。

这种疫苗能预防感染和传播吗?

目前还没有实质性数据说明科兴-克尔来福疫苗对引起COVID-19的严重急性呼吸综合征冠状病毒2传播的影响。

与此同时,世卫组织提醒有必要坚持和继续采取公共卫生和社会措施,并应将其作为预防感染和传播的综合办法。这些措施包括:戴口罩、保持身体距离、洗手、注意呼吸和咳嗽卫生、避免聚集以及根据本国建议确保适当通风等。

本网页已于2022年1月5日更新,以便为最新指导文件提供最新信息并确保信息和格式的一致性。